Medios para usar en la prueba de llenado de medios
Proveedor: VWR Chemicals
La validación del procesamiento aséptico debe incluir una prueba de simulación en la que se use un medio nutritivo, conocida como la prueba de llenado de medios o la prueba de simulación de medios. La selección del medio nutritivo debe basarse en la cantidad de producto producido y en la selectividad, claridad, concentración e idoneidad de la esterilización del medio nutritivo. La prueba de simulación del proceso debe imitar lo mejor posible el proceso de fabricación aséptico de rutina y debe incluir todas las etapas críticas de fabricación posteriores. Normalmente, las pruebas de simulación del proceso deben repetirse dos veces al año por cambio y proceso. El número de recipientes usados para llenados de medios debe ser suficiente para permitir una evaluación válida. En el caso de lotes pequeños, el número de recipientes para llenados de medios debe ser al menos igual al tamaño del lote del producto.
- Los medios listos para usar ahorran tiempo
- Se reducen los riesgos asociados con la preparación de medios
- Esterilidad y fertilidad conforme a los requisitos y directrices internacionales para la validación del llenado de medios
Certificaciones: In compliance with BSE/TSE requirements.
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