Limpieza y desinfección
Todas las áreas que puedan entrar en contacto con los fármacos citotóxicos deberán limpiarse con regularidad de acuerdo con los procedimientos documentados y aprobados. Únicamente el personal especializado que reciba formación con regularidad adecuada sobre los elementos de las Prácticas correctas de fabricación deberá llevar a cabo las actividades de limpieza.
Los detergentes y desinfectantes deberán seleccionarse y utilizarse de acuerdo con los requisitos específicos a fin de evitar la contaminación microbiana. Para las áreas A y B, se recomiendan agentes de desinfección y limpieza estériles y sin esporas. Con el fin de reducir la contaminación procedente de microorganismos formadores de esporas, se recomienda el uso periódico de agentes de limpieza esporicidas.
Para cumplir con los requisitos normativos y los estándares del sector, todos los detergentes y desinfectantes para salas limpias deben contar con las siguientes características:
- Fabricados según las normas que regulan las PCF, con completa trazabilidad del lote
- Los detergentes cumplen con la normativa REACH y EC 648/2004
- Se ha probado la actividad biocida de los desinfectantes según las normas europeas vigentes
- Documentación técnica completa
- Formulaciones estandarizadas de modo que pueda usar el mismo producto en cualquier centro europeo
- Formulaciones protegidas para garantizarle que no necesitará volver a validar el producto, salvo en casos de fuerza mayor
Los materiales y utensilios de limpieza no deben desprender ningún tipo de partícula y deben ser específicos para salas limpias.
El control de la higiene del aire y las superficies es crucial para confirmar y validar la eficacia de las operaciones de esterilización, identificar una posible contaminación transportada por las personas (manos y prendas) y formar al personal en lo que respecta a procedimiento correcto de limpieza. Se recomienda supervisar y documentar, de manera continua, el cumplimiento de los límites estipulados para implementar un plan de acción, en caso de que estos se sobrepasen.
«La eficacia de la limpieza debe demostrarse regularmente mediante el muestreo microbiológico de las superficies, como por ejemplo, con placas de contacto o hisopos» (PIC/s, p. 34/29)
Obtenga más información sobre las normativas europeas y estándares de práctica para la limpieza y desinfección en la guía PIC/s, Anexo 1, página 33/26ff; en las directrices europeas que regulan las PCF, Anexo 1, página 5, artículo 19; y en el estándar ISOPP, sección 13 relativa a los procedimientos de limpieza. Es posible que se apliquen normativas locales que deberán tenerse en cuenta.
