Protección personal
El proceso de preparación de fármacos citotóxicos conlleva un alto nivel de riesgos para el usuario que esté preparando el producto y puede afectar a su salud en muchos aspectos.
La protección de la salud del personal es uno de los principales retos de la producción de citotóxicos. Cualquier equipo de protección individual debe respetar la Directiva europea 89/686/CEE relativa a los EPI. La elección individual del producto depende, por tanto, de un análisis de riesgos individual realizado en las instalaciones.
Al mismo tiempo, cualquier medida debe tomarse con el fin de garantizar la integridad del producto final. Para garantizar tanto la protección del usuario como la del producto final, la selección correcta y el uso de equipos de protección individual (EPI) es un requisito indispensable. El EPI debe usarse durante cualquier actividad, tales como la manipulación de viales o del producto terminado, el empaquetado y etiquetado de fármacos o la eliminación de residuos.
El EPI incluye:
- Batas o monos
- Protección para la cabeza, las orejas y los ojos
- Guantes
- Cubrezapatos y cubrebotas
En casos específicos, deberán utilizarse mangas y delantales adicionales.
Los monos deben constituir un EPI de Categoría III, Tipo 4, 5 y 6. Si no se recomienda ningún tipo de certificación para EPI, deberán tomarse medidas adicionales, como llevar mangas y delantales, a fin de evitar cualquier peligro para el usuario.
Con el fin de evitar cualquier lesión facial o respiratoria, deberán utilizarse mascarillas faciales, mascarillas respiratorias (durante las actividades de desinfección) y protección para los ojos. Por lo general, todas las lesiones faciales, respiratorias y oculares son de carácter grave, y la mayoría del tiempo, irreparables. Por ello, es necesario utilizar la protección adecuada, como es el caso de gafas, mascarillas faciales y mascarillas respiratorias, para garantizar su integridad. Por motivos de seguridad, debe contarse con una certificación con arreglo a la Normativa europea EN 166.
Al elegir el guante adecuado para esta aplicación, deben tenerse en cuenta varios factores. Entre los más destacados se hallan la protección frente a determinados fármacos que se esté utilizando así como contra otros riesgos o productos químicos en el lugar de trabajo. Asimismo, destacan la protección de productos de contaminantes externos, la comodidad, el ajuste, la ergonomía y el coste.
Los guantes en concreto deben probarse con arreglo a la normativa EN 374:2003 relativa a la permeabilidad y penetración (tiempo de penetración). Si los guantes se prueban también con arreglo a la normativa ASTM F 6978, se garantiza un nivel de seguridad adicional. A fin de ofrecer al usuario un nivel adicional de protección durante la preparación de fármacos citotóxicos, se recomienda la práctica común de llevar 2 pares de guantes desechables (colocación de dos guantes).
Obtenga más información sobre las normativas europeas y estándares de práctica para la protección individual en la guía PIC/s «PIC/S Guide to Good Practices for Preparation of Medicinal Products in Pharmacies» (Guía PIC/s de prácticas recomendadas para la preparación de productos médicos en farmacias) que encontrará en el Anexo 1 de las directrices europeas que regulan las PCF, en el estándar QUAPOS 5 y en el estándar ISOPP. Es posible que se apliquen normativas locales que deberán tenerse en cuenta.
