Consideraciones para garantizar la calidad en la fabricación de productos de un solo uso

Como fabricante de sistemas de un solo uso, apoyamos a las empresas biofarmacéuticas en la implementación de tecnologías de un solo uso que mejoran la eficiencia de los recursos y reducen el riesgo de contaminación y los costes de energía y mano de obra.

Hoy en día, los fabricantes de productos de un solo uso se enfrentan a desafíos únicos para satisfacer las expectativas de sus clientes del sector biofarmacéutico y a las autoridades reguladoras que aplican controles cada vez más amplios en este sector emergente. Muchos de estos desafíos afectan directamente a las organizaciones de cumplimiento normativo y de calidad dentro de la organización de fabricación de un solo uso. El artículo adjunto ofrece una exposición de los fundamentos normativos y de calidad en los que se basa la fabricación de un solo uso mejor de su clase de VWR. Las consideraciones incluyen, entre otras:

• Certificación de salas limpias y control de la contaminación
• Monitorización medioambiental
• Esterilidad y validación de envases de barrera estéril