Validación y embalaje
Ventaja de los sistemas Masterflex de un solo uso
Gestión de la calidad y el riesgo de sus sistemas de un solo uso
Tienda de ensamblajesMasterflex, parte de Avantor, apoya un programa de gestión de calidad y riesgos que permite a los clientes de la industria biofarmacéutica comprar embalajes de bioprocesos desechables diseñados a medida, eliminando la necesidad de que estos fabricantes rastreen el inventario o se autovaliden.
El proceso de encargar, ensamblar, esterilizar y validar sistemas de bioprocesos requiere ahora sólo una llamada de su parte. Seleccione entre una amplia gama de tubos, accesorios, filtros y sistemas de contenedores. Encargue ensamblajes no estériles o esterilizados por gamma. Todos los ensamblajes tienen trazabilidad de lote completo y se fabrican en una sala limpia ISO Clase 7 (Clase 10000). La planta de fabricación cuenta con la certificación ISO 13485 y cumple con cGMP.
Validación de esterilidad en la que puede confiar
Con Masterflex, ya no tendrá que validar la limpieza y esterilización de sus conjuntos de bioprocesos. La compra de un sistema premontado, esterilizado y validado traslada la carga de la validación al proveedor. Es por eso que es importante asegurarse de que su proveedor use solo los productos de marca más fiables y se adhiera a protocolos estrictos y bien establecidos en el proceso de esterilización.
Sala limpia ISO Clase 7 (Clase 10000)
Los conjuntos de un solo uso Masterflex se fabrican en una sala limpia ISO Clase 7 (Clase 10000).
Certificado, compatible y registrado
La instalación de ensamblaje cuenta con la certificación ISO-13485 y cumple con cGMP.
Irradiación gamma
Ofrecemos esterilización por irradiación gamma con un 10-6 SAL (nivel de garantía de la esterilidad).
Trazabilidad de lotes
Trazabilidad de lotes Ofrecemos trazabilidad completa del lote, identificando el sitio de producción, la fecha de fabricación y el origen de los componentes. Proporcionamos y mantenemos toda la documentación requerida, incluidos los documentos de validación completos y los certificados de conformidad y esterilidad.
Empaquetado para mayor seguridad y facilidad
Embalaje validado
El embalaje Masterflex ha sido probado y validado según estrictas directrices, para garantizar que los ensamblajes resistan los rigores del envío para llegar estériles a sus instalaciones.
Estante estable
Una vez que están en sus instalaciones, hemos probado que el embalaje mantendrá el producto estéril para permitir la flexibilidad de elegir cuándo desea usar los ensamblajes, úselos inmediatamente o úselos dos años después, de cualquier manera, nuestras pruebas de embalaje validadas pueden dar fe del nivel de esterilidad de los ensamblajes.
Etiquetado detallado
Cuando el producto llegue a sus instalaciones, experimentará la facilidad de integrar ensamblajes de un solo uso sin problemas en su sistema de adquisición. La etiqueta detallada contendrá la información que ha especificado para garantizar que los ensamblajes se puedan recibir rápidamente sin solicitar más información.
