Lo último para ahorrar tiempo: ensamblajes personalizados para el bioprocesamiento de un solo uso
Desde la industria farmacéutica, pasando por la de alimentos y bebidas, hasta la industria aeroespacial a la de fabricación, los ensamblajes personalizados de un solo uso ofrecen soluciones de proceso que funcionan.
Un laboratorio de diagnósticos y de ciencias de la vida utiliza kits de tubos no estériles codificados por color con válvulas acopladas. Ya montados, los ensamblajes están listos para llenar con cuatro tipos de medios en sus lotes de producción. Cuando finaliza un ciclo, la sustitución de los ensamblajes se hace en minutos.
Un productor de biosimilares tiene una necesidad urgente de ensamblajes irradiados con rayos gama para la filtración de tampones. Dado que el tiempo es crucial, los ensamblajes están diseñados y aprobados en menos de ocho semanas. Estos ensamblajes, que constan de tubos Masterflex®, adaptadores sanitarios y juntas están ayudando ahora a que la empresa cumpla sus compromisos.
Un fabricante farmacéutico necesitaba ensamblajes moldeados preesterilizados en su proyecto piloto de envergadura para la producción de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación (GMP). Los ensamblajes moldeados le garantizan que no habrá fugas de conexiones no seguras ni contaminación a través de áreas de ingreso. A la vez que reducen la posibilidad de una pérdida de producción importante, dichos ensamblajes también ofrecen una calidad consistente.
¿Por qué el preensamblado?
El montaje conjunto de ensamblajes para el bioprocesamiento requería inicialmente pedir componentes diferentes, ensamblarlos, esterilizarlos y validarlos. Para cada solo uso, este proceso se repetía una y otra vez. En muchos centros, esto obligaba a investigadores y científicos a invertir mucho tiempo —tiempo que podría invertirse más eficazmente en la investigación.
Con la creciente necesidad de una mayor eficiencia, los laboratorios empezaron a buscar otras opciones. Los ensamblajes para el bioprocesamiento estériles de un solo uso ofrecían una solución que permitía ahorrar tiempo. Haciendo un único pedido, los laboratorios podían integrar perfectamente los sistemas en sus procesos, racionalizar la producción y ahorrarse las molestias.
También podían ahorrarse las horas de paralización entre ciclos de producto invertidas en limpiar el sistema de producción. Ya no se requería validar los pasos de esterilización y limpieza.
Se podían reducir los gastos, dado que no era necesario adquirir materiales y equipos aparte para la autoesterilización.
¿Por qué elegir el servicio de un solo uso de Masterflex® ?
Con dicho servicio usted obtiene ensamblajes personalizados esterilizados con rayos gama (si fuera necesario) y estos pueden desecharse después de un solo uso. Usted puede escoger su marca de componentes preferida y las unidades se ensamblan según las especificaciones precisas:
Entre los componentes se incluyen:
- Filtración
- Bolsas para material biológico
- Tubos
- Racores
- Muestras e inyección
¿Qué tipos de ensamblajes están disponibles?
Los tres ensamblajes específicos del cliente son: ensamblajes estériles, ensamblajes (radiados por rayos gamas) con control microbiano y ensamblajes no estériles. El ensamblaje no estéril está disponible con o sin un enjuague con alcohol isopropílico. Usted puede optar por realizar la esterilización.
Las opciones no estériles ofrecen grandes ahorros económicos si usted no tiene que cumplir con requisitos de esterilidad estrictos.
Las soluciones para bioprocesamiento se entregan ensambladas (y esterilizadas, dado el caso) con plena trazabilidad. Los ensamblajes de uno solo uso Masterflex se fabrican en una sala limpia de la Clase 7 según la ISO. El centro de ensamblaje dispone del certificado ISO-13485, cumple con las cGMP y está registrada en la FDA.
La opción de un solo uso de Masterflex ofrece la esterilización mediante irradiación gamma con un nivel de entre 10y 6 SAL (nivel de aseguramiento de esterilidad) —con solo una posibilidad entre un millón de que se produzca una contaminación microbiana. La plena trazabilidad de los lotes identifica el centro de producción, la fecha de fabricación y el origen de sus componentes.
Se incluye toda la documentación necesaria (certificado de conformidad y esterilidad). El certificado de conformidad incluye el número de lote, la fecha de fabricación y la fecha de caducidad, si es pertinente. Cada ensamblaje dispone de una Archivo del Historial del Equipo (DHF) aprobado, un Documento de Control y un Registro Maestro del Equipo (DMR). Si el ensamblaje se ha sometido a rayos gamma, un Certificado de Procesamiento con Irradiación Gamma confirma la dosis, la fecha del procesamiento y el número de lote del centro de producción.
Los ensamblajes para bioprocesamiento de un solo uso personalizados de Masterflex cumplen con las normativas de la Administración de Fármacos y Alimentos de EE. UU. (FDA), del Sistema de Calidad y también las normas ISO 13485, ANSI y AAMI.
Los especialistas técnicos de la solución de un solo uso de Masterflex trabajan con usted para encontrar un ensamblaje personalizado que satisfaga sus requisitos en cuanto a esterilización, validación y cadena de suministro. Si lo solicita, le enviaremos el producto esterilizado, completo con paquete multinivel para la entrega aséptica. Póngase en contacto con nosotros al 1-866-802-0579 para obtener más información.