Esterilización de racores: los factores cruciales
Tenga en cuenta diversos factores importantes cuando elija un racor para una aplicación: el tamaño y el tipo de conexión, la compatibilidad con productos químicos y los requisitos de certificación/homologación. Solo estos factores pueden representar todo un desafío. No obstante, para muchas aplicaciones, es posible que otro factor adicional tenga la misma importancia: la compatibilidad con la esterilización.
La esterilización es el proceso necesario de eliminar microorganismos (incluidas las bacterias que forman o no esporas, los virus, los hongos y los protozoos) que contaminan la superficie de los materiales y equipos antes de su uso. Si estos microorganismos no se han eliminado, existen potenciales riesgos para la salud, una investigación contaminada y experimentos alterados. La esterilización se lleva a cabo muy habitualmente para aplicaciones farmacéuticas, de investigación y alimentos. Para prevenir efectos perjudiciales, la mayoría de los centros de estas industrias ha establecido pautas de esterilización sobre cómo tratar los diferentes materiales para un proceso dado.
Vista genera de las técnicas de esterilización
Los métodos más comunes de esterilización incluyen la técnica del autoclave (esterilización por vapor, calor seco, la radiación ionizante (irradiación gamma y de haz de electrones), y gas (óxido de etileno y formaldehído). Para garantizar que un proceso ha sido satisfactorio, se requiere la monitorización y validación cercanas de los pasos de cada tipo de proceso. Utilice un organismo de prueba a modo de control para verificar y garantizar la efectividad del proceso de esterilización.
La técnica del autoclave es el proceso de exponer los materiales a una combinación de temperatura y presión elevadas durante un intervalo fijo de tiempo. Este proceso es el preferido para la mayoría de las aplicaciones porque requiere menos calor que la técnica de esterilización por calor seco. A temperaturas más elevadas, el punto de ebullición del agua aumenta, lo que permite al agua tener más energía para «cocer» cualquier organismo en la cámara de autoclave. En 2 atmósferas, la temperatura del agua puede acercarse a los 120 ºC, energía suficiente para aniquilar la mayoría de los microorganismos en 15 minutos. La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda la esterilización en un autoclave durante 15 minutos a entre 121 y 124°C a 200 kPa. Se listan a continuación rangos adicionales a diferentes temperaturas.
| Temperatura (°C) | Presión correspondiente aproximada (kPa) | Tiempo de esterilización mínimo (min) |
| Entre 126 y 129 | 250 (~2.5 atm) | 10 |
| Entre 134 y 138 | 300 (~3.0 atm) | 5 |
El tiempo de esterilización mínimo debe medirse desde el momento en que todos los materiales que se tienen que esterilizar han alcanzado por completo la temperatura requerida. Es esencial monitorizar las condiciones físicas dentro del autoclave durante la esterilización. Para ofrecer la información requerida, deben insertarse sondas monitorizadoras de temperatura en los respectivos contenedores, y colocarse sondas adicionales en la carga en las partes potencialmente más frías de la cámara cargada (tal y como se ha establecido en el transcurso del programa de validación) Las condiciones deben estar entre los ±2°C y ±10 kPa (±0.1 atm) de los valores necesarios. Debe registrarse cada ciclo en un gráfico de tiempo/temperatura u otro medio adecuado.
La OMS recomienda el siguiente organismo de prueba para el autoclave: Bacillus stearothermophilus.
La esterilización por calor seco es el proceso de calentar el equipo a una temperatura lo suficientemente elevada para «cocinar» o aniquilar a la mayoría de los microorganismos que puedan estar presentes en el equipo. Como no se añade presión (a diferencia del autoclave), el proceso debe realizarse a una temperatura más elevada y por un periodo de tiempo más prolongado. A continuación se exponen las pautas de las OMS para la esterilización por calor seco.
| Temperatura (°C) | Tiempo de esterilización mínimo (min) |
| 160 | 180 |
| 170 | 60 |
| 180 | 30 |
La OMS recomienda el siguiente organismo de prueba para la esterilización por calor seco: Bacillus subtilis.
La irradiación gamma se basa en exponer un material a una dosis específica de radiación ionizante. La radiación provoca mutaciones en el ADN de los microorganismos causando su muerte. Una de las ventajas de la irradiación gamma es que los materiales pueden colocarse en su contenedor final, donde la radiación los penetrará. Esta es una ventaja para los artículos que deben permanecer estériles durante un largo periodo de tiempo antes de ser utilizados. La OMS indica que el nivel habitual de radiación absorbida para la esterilización es 25 kGy o 2,5 Mrad, aunque pueden emplearse otros niveles.
En función de la dosis de radiación, la OMS recomienda el siguiente organismo de prueba para la irradiación gamma: Bacillus pumilus, Bacillus cereus, o Bacillus sphaericus.
La esterilización por gas es la técnica de exponer los materiales a un gas muy volátil y, por tanto, tóxico durante un intervalo de tiempo controlado. Este proceso se utiliza cuando la capacidad de llevar un material a una temperatura elevada no está disponible y no es práctica. El óxido de etileno es el gas más comúnmente utilizado. Está mezclado con otros gases inertes para tener una nivel más utilizable y menos tóxico. Un contenedor o sala estancos al aire se llena con los materiales que esterilizar. Luego se monitorizan la concentración del gas, la humedad, la temperatura y el tiempo de exposición para garantizar una desinfección efectiva.
La OMS recomienda el siguiente organismo para la esterilización por gas: Bacillus subtilis o Bacillus stearothermophilus.
Selección de una técnica de esterilización
Muchos materiales responderán de modo diferente o incluso acabarán dañados después de su exposición a algunas técnicas de esterilización. Incluso ante la existencia de varias técnicas aceptadas, se suele escoger la técnica recomendada para una aplicación específica porque tendrá la menor probabilidad de que sobreviva algún microorganismo. Esto suele traducirse en que es mejor buscar los materiales que sean compatibles con la técnica de esterilización preferida que intentar identificar la mejor técnica para los materiales de un proceso. Por fortuna, hay disponibles muchos racores en diversas materias primas que simplifican la búsqueda de un racor adecuado.
Utilice la tabla a continuación a modo de guía general a la hora de seleccionar el material de un racor. Esta tabla sirve solo de referencia (véase descargo de responsabilidad más bajo), dado que muchos de los materiales listados están disponibles en diferentes fórmulas de resina y pueden reaccionar de forma diferente a cualquiera de las técnicas de esterilización listadas.
El uso de un racor diseñado para una aplicación específica puede afectar su compatibilidad con la esterilización. Por ejemplo, un racor que puede tener una clasificación apta para el autoclave a baja presión puede volverse ligeramente más frágil, convirtiéndose en aceptable para una lectura de presión más elevada. La esterilización a veces reducirá la vida útil general del racor o también del material. Una última consideración: los racores o materiales o la reacción a otros productos químicos puede también alterar la compatibilidad con la esterilización. Debe verificarse la compatibilidad de cada pieza y probarse antes del uso.
Estabilidad de los materiales ante la esterilización (véase el descargo de responsabilidad abajo)
| Material | Irradiación gamma | Óxido de etileno (EtO) | Autoclave |
| ABS | Compatible hasta 5 Mrads | Buena | No adecuado debido a las bajas temperatura de desviación del calor |
| Acetilo | Varía en función de la resina; compatible de entre 1 y 5 Mrads | Excelente | Muy buena |
| Acrílico | Muy buena hasta dosis de uso habitual (6 Mrads) | Excelente | No recomendado |
| Copoliéster | Muy buena hasta dosis de uso habitual (6 Mrads) | Excelente | No recomendado |
| Nylon y nylon reforzado con fibra de vidrio | Muy buena; puede decolorarse hasta alcanzar un tono marrón | Muy buena. Alguna susceptibilidad a los agentes oxidizantes | Excelente. Los componentes pueden hincharse ligeramente debido a la absorción de agua |
| Policarbonato transparente (PC) | Compatible hasta 10 Mrads con pérdida menor de propiedades físicas; se decolorará hasta alcanzar un tono amarillo-verde | Muy compatible | Mala. Puede agrietarse o resquebrajarse debido a las tensiones de moldeo |
| Policarbonato tintado (PC) | Excelente hasta 10 Mrads con pérdida menor de propiedades físicas; el tono violeta claro se volverá transparente por la esterilización | Muy compatible | No recomendado |
| Polipropileno (PP) | Varía en función de la fórmula específica: excelente en dosis de esterilización de uso habitual (6 Mrads) | Varía en función de la fórmula. Muy compatible, pero puede reaccionar mal a la mezcla de EtO/CFC | Mala. Los componentes pueden deformarse debido las bajas temperatura de desviación del calor |
| Polisulfona (PSF) | Muy compatible; se decolorará hasta alcanzar un tono marrón | Excelente | Excelente |
| PVDF | Muy compatible; se decolorará hasta alcanzar un tono marrón | Excelente | Excelente |
| Acero inoxidable* | Excelente | Excelente | Excelente |
| Latón | Datos no disponibles | Datos no disponibles | Excelente |
| PTFE, PFA | Datos no disponibles | Excelente | Excelente |
*El acero inoxidable también está clasificado como excelente para los siguientes métodos de desinfección y esterilización: formalina, alcohol isopropílico, alcohol etílico, haz de electrones y calor seco.
Descargo de responsabilidad: Los datos especificados en este gráfico son solo de referencia. Se han recopilado principalmente a partir de fuentes externas facilitadas por los proveedores de materias primas y fabricantes de resina y se ofrece a modo de comparación de las características de resinas y materiales. Las condiciones específicas del uso y aplicación de nuestros productos están fuera de nuestro control. Por lo tanto, es obligatorio que pruebe sus productos en su aplicación específica para determinar su idoneidad definitiva. Se suministra toda la información sin garantía o seguridad implícitas o explícitas por parte de Masterflex, ni por parte de los fabricantes de resina y materias primas. Masterflex tampoco asume ninguna responsabilidad con respecto a la precisión o integridad de la información aquí contenida y no hay ninguna información facilitada que constituya una recomendación o aval de ningún tipo por parte de Masterflex.
Este artículo trata sobre una pequeña selección de técnicas de esterilización disponibles. En función de las normativas, algunos métodos serán preferentes para determinadas aplicaciones. Por ejemplo, algunos fluidos pueden esterilizarse mediante un proceso de esterilización. Para obtener más información sobre las diferentes técnicas de esterilización o más información sobre la esterilización, visite los siguientes sitios web de las organizaciones:
- Pautas de esterilización de los EE. UU., a/c Centro de Control de Enfermedades
- Farmacopea Internacional a/c Organización Mundial de la Salud
Descargo de responsabilidad: Los productos de Masterflex no están aprobados ni previstos, ni deben utilizarse, para aplicaciones sanitarias, clínicas, quirúrgicas ni demás aplicaciones dirigidas a pacientes.