El importante papel de las bombas en el desarrollo y la producción de vacunas

Los seres humanos se enfrentan a una multitud de amenazas patógenas, desde la gripe común y estacional hasta agentes causantes de enfermedades más agresivos que conducen a afecciones como la poliomielitis, el sarampión y, más recientemente, COVID-19. Los agentes que dan lugar a estas condiciones son típicamente virus o células bacterianas, y – dependiendo de su modo de ataque – puede ser difícil para el cuerpo humano responder lo suficientemente rápido y eficaz para prevenir la enfermedad.

Para ayudar a preparar y aumentar la eficacia de la respuesta del sistema inmunitario a estos patógenos, un paso preventivo común que se toma es la administración de vacunas. Las vacunas vienen en una variedad de formas, y cada forma está destinada a estimular la respuesta inmune del cuerpo humano a la presencia de los agentes patógenos, al tiempo que garantiza que la salud del huésped no se ponga en riesgo durante el proceso de vacunación. Es este resultado deseado y necesario lo que conduce a ciclos de desarrollo de vacunas de varios meses a incluso varios años. Con ciclos de desarrollo tan largos, es vital que se preste especial atención al hardware utilizado a lo largo de toda la vía del fluido en cada etapa de desarrollo, para garantizar que los lotes de vacunas sigan siendo viables y proporcionen un alto rendimiento al tiempo que minimizan el riesgo de contaminación.

Las etapas típicas del desarrollo de vacunas

El desarrollo de vacunas generalmente comienza con la identificación de la amenaza patógena real. Una vez que se identifica el agente causante de la enfermedad, la investigación puede comenzar a determinar la forma más efectiva que debe tomar una vacuna, incluidas las siguientes:

• Las vacunas vivas atenuadas se componen de versiones debilitadas del patógeno real. Debido a la similitud de la versión atenuada del patógeno con el patógeno real, las vacunas vivas atenuadas suelen ser muy efectivas para estimular una respuesta inmune duradera. Sin embargo, conllevan riesgos, especialmente para aquellos receptores que podrían tener problemas de salud subyacentes que dificultarían una respuesta inmune saludable.
• Las vacunas inactivadas suelen estar compuestas por agentes causantes de enfermedades totalmente inactivos. Si bien son más seguras para una base receptora más amplia, también suelen ser menos efectivas para estimular una respuesta inmune duradera y, por lo tanto, a menudo requieren refuerzos para garantizar que la respuesta del sistema inmunológico de los receptores esté completamente preparada para responder a la presencia de agentes patógenos vivos.
• Las vacunas de subunidades, recombinantes, polisacáridos y conjugadas se desarrollan utilizando fragmentos específicos de los agentes causantes de la enfermedad. Estos fragmentos generalmente se asocian con áreas o características del patógeno que desencadenan la respuesta inmune natural del huésped. Debido a la naturaleza de estas vacunas, generalmente son muy seguras para el receptor y altamente efectivas para preparar al sistema inmunológico del huésped para que responda agresivamente cuando detecta la presencia de esos fragmentos.
• Las vacunas toxoides se construyen alrededor de las versiones inactivadas de las toxinas liberadas por los agentes causantes de enfermedades una vez que entran en contacto con el cuerpo humano. Trabajan para preparar el sistema inmunológico humano para identificar más rápidamente la presencia de las toxinas y luego enfocar la respuesta inmune en el área donde se encuentra la toxina. Estos tipos de vacunas a veces pueden tener una efectividad limitada y, por lo tanto, requieren refuerzos para mantener el nivel necesario de efectividad requerido para una respuesta inmune adecuada.

Una vez que se ha identificado el tipo adecuado de vacuna, la vacuna debe entrar en un ciclo de fabricación riguroso y complejo. Los pasos de este ciclo generalmente se pueden describir de la siguiente manera:

1. Cultivo: durante esta etapa, el lote de semillas de patógenos se cultiva y crece para producir lotes mucho más grandes del patógeno. En esta etapa, cosas como la temperatura, el pH, el equilibrio de nutrientes, etc., todo debe ser considerado, monitoreado y controlado.
2. Clarificación / Purificación: una vez que la cantidad objetivo del agente causante de la enfermedad se ha producido con éxito, el lote se ejecuta a través de un proceso que elimina todos los rastros de los medios de soporte. Esto garantiza que el agente purificado esté listo para la siguiente etapa de desarrollo y, en última instancia, para el envasado y la distribución.
3. Preparación para el llenado / envasado: durante esta etapa, se toman las medidas necesarias (por ejemplo, inactivación) en el contenido del lote para prepararlo para las etapas finales de producción y garantizar la seguridad del huésped.
4. Llenado / Envasado: en esta etapa, la vacuna se llena con mayor frecuencia en jeringas y viales para el consumo del usuario final. Se toman medidas para garantizar que el producto terminado sea estable y viable, mientras que se presta especial atención para garantizar la seguridad de los anfitriones.

Transferencia del contenido de la vacuna a lo largo del ciclo de producción

Cada etapa del ciclo de producción requiere una transferencia cuidadosa del fluido por lotes. Debido a la naturaleza de la mayoría de las vacunas, en las que a menudo contienen patógenos activos o inactivos, y debido a que es la presencia de estos agentes causantes de enfermedades lo que permite que las vacunas sean efectivas, es vital que el equipo y el hardware utilizados a lo largo de la vía del fluido estén diseñados para mantener la viabilidad del patógeno.

Dado que las vacunas típicas son sensibles al nivel de fuerzas de cizallamiento a las que están expuestas, las tecnologías de bombeo como nuestros cabezales pueden ser opciones de bomba muy efectivas. Los accionamientos ofrecen cajas de acero inoxidable para facilitar la limpieza, y los cabezales de la bomba Cytoflow son cabezales de bomba peristálticos que cuentan con un diseño único de rodillo convexo y lecho de tubo cóncavo que reduce el cizallamiento y se ha demostrado en estudios independientes que mejoran el rendimiento general al tiempo que minimizan el daño al contenido celular o viral de la vacuna. Cuando estos accionamientos y cabezales de bomba se combinan con tubos que llevan las clasificaciones regulatorias necesarias y que ofrecen la vida útil necesaria para cada etapa del desarrollo de la vacuna, se pueden obtener altos rendimientos de producto terminado.

En aplicaciones donde podrían estar presentes presiones más altas, como durante una etapa de filtración de flujo tangencial (TFF) del proceso de purificación, el sistema de bombeo recomendado implicaría acoplar el accionamiento de la bomba de proceso Masterflex L / S previamente destacado con el innovador cabezal de bomba Quattroflow™. Este exclusivo cabezal de bomba de diafragma de cuatro cámaras soporta presiones elevadas al tiempo que mantiene las características de bajo cizallamiento necesarias para garantizar un alto rendimiento de material de vacuna viable con cada lote procesado.

Para aquellas aplicaciones en las que solo se utilizan fragmentos de patógenos y en las que no es tan importante mantener la integridad viral o bacteriana, se utiliza un accionamiento de proceso de acero inoxidable Masterflex L/S o I/P junto con un Easy-Load más tradicional.^® Puede valer la pena considerar II Cabezal de bomba. Esta opción de accionamiento y cabezal bien aceptada ofrece un rendimiento confiable de la bomba peristáltica a un precio más asequible en comparación con las opciones Cytoflow o Quattroflow anteriormente destacadas. Y debido a su diseño inherente fácil de usar, a menudo es la primera opción de muchos clientes en todo el mundo.

Por suerte, tanto las soluciones tradicionales de bomba peristáltica que utilizan el cabezal de bomba Cytoflow y el cabezal de bomba Easy-Load II, como la opción de cabezal de bomba Quattroflow de mayor presión, se prestan bien a aplicaciones de un solo uso, lo que resulta en un tiempo de inactividad mínimo y un mayor ahorro de costos.

Aprovechamiento de las tecnologías de bombeo para obtener beneficios reales en el desarrollo de vacunas

Como se ha comentado, el desarrollo de vacunas es un proceso complejo y que requiere mucho tiempo; necesita proporcionar un alto rendimiento con una contaminación y tiempo de inactividad mínimos. Al elegir un sistema de bomba Masterflex que se adapte idealmente a estas aplicaciones exigentes, aquellos involucrados en el desarrollo de vacunas pueden obtener ahorros de costos y aprovechar las características inherentes de facilidad de uso que muchos en la industria aprecian. En combinación con la amplia selección disponible de tubos Masterflex, habrá una solución Masterflex para prácticamente todas las necesidades de transferencia o dispensación de líquidos durante el ciclo de desarrollo de la vacuna.

Crédito de la imagen de la vacuna: Angelo Esslinger en Pixabay